Đây là vaccine Covid-19 thứ 8 được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tại Việt Nam.
|
Ngày 17/9, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.
Vaccine Abdala
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.
Vaccine Abdala mỗi liều 0,5 ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.
Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5 ml.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế được giao kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Nguồn: https://phapluat.suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phe-duyet-khan-cap-vaccine-covid-19-cua-cuba-162211809090..
Clip đang được xem nhiều nhất: CLIP: Khoảng khắc xe 'hổ vồ' đè bẹp xe con làm 3 người chết, 1 người bị thương
- Một thứ bẩn gấp 10 lần bồn cầu mà hầu hết mọi người đều mang theo hàng ngày, ai cũng nên chú ý để giữ sức khỏe an toàn
- Loại củ có tên 'kỳ cục' nhưng ăn được thay cơm, bác sĩ nói ăn vào giúp hạ đường huyết và giảm mỡ
- Nghiện hút thuốc, nghiện rượu hay nghiện tình dục, cái nào có hại nhất cho tuổi thọ của bạn?
- Chuyên gia ung thư tiết lộ: Thịt chim bồ câu là thực phẩm “đại bổ”, bệnh nhân ung thư có nên ăn nhiều hơn?
- Khi một người đến tuổi trung niên, điều khôn ngoan thực sự là không nói ba điều này với người khác
- Thúy Nga gặp lại ca sĩ Kim Ngân sau ồn ào: 'Thấy bà cũng tâm sự trải lòng kiểu hối hận'
- Muốn xây nhà trên đất nông nghiệp vẫn được cấp sổ đỏ, nhất định phải có loại giấy tờ này, ai cũng nên biết kẻo dễ bị phạt
- Người lao động được nhận tới 500% lương khi đi làm dịp lễ 30/4-1/5, có đúng không?
- Cuối cùng cũng rõ profile của chồng Minh Tú: Giám đốc công ty đa quốc gia, vừa giàu vừa giỏi
- Ngọc Trinh gây sốt với lần trang điểm khác lạ khoe nhan sắc thăng hạng, còn chia sẻ về chuyện tình cảm
- 5 món ăn 'bổ tựa nhân sâm' giúp tăng tuổi thọ, ai cũng nên dùng mỗi sáng, đặc biệt là nam giới
- Thi tốt nghiệp THPT 2024: Đây là những loại máy tính được mang vào phòng thi, sĩ tử chú ý!
- Muốn tuyển thẳng vào lớp 10 ở Hà Nội năm 2024, đây là điều kiện cần đáp ứng
- Tại sao chuyển khoản từ 500 triệu phải báo cáo ngân hàng nhà nước?
- Điều thú vị ít ai biết của con trai Xuân Hinh: Có năng khiếu nghệ thuật nhưng làm ngành khác, điển trai như hotboy